دل کے خطرات کے بارے میں اہم خدشات کے جواب میں، امریکی صحت کے حکام نے جمعرات کو جمعرات کو جمعرات کو شدید محض انسداد منشیات کے منشیات کی روسیگٹازون (آندھیا) کی قسم 2 ذیابیطس کے مریضوں کو استعمال کیا ہے جو دوسرے بیماری کو کنٹرول نہیں کرسکتے ہیں. ادویات.
امریکہ فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ کے حکام نے منشیات کے مینوفیکچرر، گلکسو سیتھت لائن، کو بھی منشیات کے دل کے اثرات کا ایک اہم کمپنی چلانے کا مقدمہ جاری رکھنے کا حکم دیا. اور انہوں نے آینڈینڈیا کو اس کے مسابقتی، پیوگلوٹازون (ایکٹوز) کے مقابلے میں دوسری کمپنی چلانے والی ٹیسٹنگ پر پلگ ڈالا.
"دل کی حفاظت کے بارے میں خدشات کی وجہ سے، ایف ڈی اے نے روسیجیٹازون پر مشتمل ادویات پر ریگولیٹری کارروائی کا اعلان کر دیا ہے" ایف ڈی اے کمشنر ڈاکٹر مارگریٹ اے ہیمبرگ نے ایک صبح پریس کانفرنس کے دوران کہا. "ایف ڈی اے نے ان مصنوعات کے استعمال کو محدود طور پر محدود کر دیا ہے جو کارخانہ دار خطرے اور خطرے کی حکمت عملی کو [REMS] جمع کرنے کے لئے کی ضرورت ہوتی ہے."
ایف ڈی اے نے ایک پروگرام تیار کرنے کے لئے گیس ایکسپو سٹیتھ لائن کی ضرورت ہوتی ہے جو ان مریضوں کو منشیات تک رسائی تک محدود کرے گی. جسے دوسرے علاج نے کام نہیں کیا ہے.
اس کے علاوہ، ڈاکٹروں کو ایندھن کا استعمال کرنے کے لئے مریض کی اہلیت کا بیان اور دستاویز کرنا ہوگا. ہیمبرگ نے کہا کہ انہیں اینڈینڈیا سے منسلک امدادی حفاظتی خطرات کے بارے میں بھی مریضوں کو بتانا پڑے گا، اور مریضوں کو یہ تسلیم کرنا پڑے گا کہ وہ ان خطرات کو سمجھیں گے. تاہم، ایک بار جب REM جگہ ہے تو یہ مریضوں کو بھی اس کے ڈاکٹروں کو منشیات کے استعمال کا حق دینا ہوگا.
ایف ڈی اے حکام کا خیال ہے کہ یہ پروگرام آندھیا لینے والے افراد کی تعداد میں نمایاں طور پر کم ہو جائے گا.
مارکیٹ سے منشیات کو نکالنے کے لئے اینڈیایا کے دل کی خطرناک خطرات کا کافی ثبوت نہیں تھا، لہذا اس نے بجائے اس کے استعمال کو محدود کرنے کا انتخاب کیا.
لیکن یورپ میں، یورپی ادویات ایجنسی نے منشیات کی مارکیٹنگ کو معطل کر دیا، مریضوں کو ایک دوسرے کو تلاش کرنے پر مجبور ان کے خون کی شکر کو کنٹرول کرنے کے لئے منشیات. معطلی اس جگہ میں رہیں گے جب تک کہ نئے اعداد و شمار کا پتہ چلتا ہے کہ منشیات کے فوائد اپنے خطرات سے زائد ہیں.
Avandia بھی دوسرے ذیابیطس کے منشیات کے ساتھ مل کر فروخت کیا جاتا ہے، برانڈ نام Avandamet کے تحت metformin کے ساتھ یا برانڈ نام کے تحت glimepiride کے ساتھ بھی فروخت کیا جاتا ہے. ایڈیڈرییل نے، اے ایف اے اے کو بتایا.
آندھیایا تھائیوڈینڈینیننسز کے طور پر جانا جاتا طبقوں کے طبقے سے تعلق رکھتا ہے اور اس کا ارادہ رکھتا ہے کہ غذا کے ساتھ ساتھ استعمال ہونے والے خون کے شکر کو دو قسم کے مریضوں میں مریضوں میں قابو پانے کے لۓ استعمال کیا جا سکے.
ایف ڈی اے نے گلیجسو سیتھت لائن سائنسدانوں کے ایک آزاد گروپ کو تشکیل دینے کے لئے کمپنی کے کلینکیکل ٹرائل کا جائزہ لینے کے طور پر جانا جاتا ہے جس کا جائزہ، جس نے آندھیا کے دل کی حفاظت کا مطالعہ کیا وہ معیاری ذیابیطس منشیات کے مقابلے میں. ہیمبرگ نے کہا کہ "آزمائش کے ایجنسی کے جائزے کے دوران، دل کی واقعات کی شناخت میں تعصب کے بارے میں سوالات موجود ہیں.
" ہم اس جائزہ پر اس پر غور کریں گے اور اس کے مقدمے کے بارے میں مزید وضاحت فراہم کریں گے ". پریس کانفرنس کے دوران ایف ڈی اے کے مرکز برائے تشخیص اور ریسرچ کے ڈائریکٹر ڈاکٹر جینیٹ وڈوک نے آڈینڈیا سے کسی بھی دل کی خطرے کا خطرہ نہیں دکھایا.
اس وقت، "ہم اس وقت انحصار نہیں کر سکتے ہیں" Woodock نے کہا.
اس کے علاوہ، ایف ڈی اے کمپنی کے موجودہ مقدمے کی سماعت روک دی، جسے TIDE کہا جاتا ہے. یہ آزمائشی ایکٹس کے ساتھ اور معیاری ذیابیطس منشیات کے ساتھ Avandia کا موازنہ کرتا ہے. ہیمبرگ نے کہا کہ "یہ مطالعہ اس وقت حفاظتی مطالعہ کے معیار کو پورا نہیں کرتا ہے."
ریکارڈ کے مقدمے کی سماعت کا جائزہ لینے کے بعد، ایف ڈی اے اضافی کارروائی کرنے کا انتخاب کرسکتا ہے.
ڈاکٹر. ایلن اسٹیلمان، گلاسکس سٹیتھینک لائن کے چیف میڈیکل آفیسر نے ایک بیان میں کہا کہ "ہماری بنیادی تشویش 2 مریضوں کے ساتھ مریضوں تک جاری رہتی ہے اور ہم یہ یقینی بنانے کے لئے کوشش کر رہے ہیں کہ یورپ اور امریکہ میں ڈاکٹروں کو ان تمام معلومات کو سمجھنے میں مدد ملے گی جو انہیں سمجھنے میں مدد ملتی ہیں. یہ ریگولیٹری فیصلے کس طرح ان پر اور ان کے مریضوں کو متاثر کرتی ہیں. "
کمپنی کے مطابق، 2010 کے پہلے نصف میں آندھیا کی دنیا بھر میں فروخت کی قیمت 500 ملین ڈالر تھی. ہیمبرگ نے کہا، امریکہ میں، فی الحال 600،000 لوگ آندھیا لے رہے ہیں.
ڈاکٹر. میامی ملر سکول آف میڈیسن کے ذیابیطس ریسرچ انسٹی ٹیوٹ کے ایک پروفیسر رونالڈ گولڈبرگ نے کہا کہ "تمام شواہد دیئے گئے خطرے سے آگاہ کرتے ہیں، اگرچہ یہ تخیل کے کسی بھی حصے کی طرف سے متفق نہیں ہے، اس کے لۓ کسی حد تک گزرنے کا امکان ہوتا ہے. انہوں نے کہا کہ اس کا [ایندھنیا] کا استعمال محدود ہے. "
چونکہ ایک ہی متبادل ہے، اسٹوس، جس میں دل کی خطرے میں اضافے کا اضافہ نہیں کیا گیا ہے،" آپ یہ سوچیں گے کہ آندھیا کے لئے بہت کم جگہ ہوگی ". > گولڈ برگ نے کہا کہ وہ اب آندھیا کا بیان نہیں کریں گے، اس کے علاوہ مریضوں کو جو اس سے کئی سال تک استعمال کررہے ہیں. انہوں نے کہا کہ اس کے علاوہ، Avandia کے مریضوں کو قابلیت کرنے کے عمل کے ذریعے جانے والے آندھیا پر ذیابیطس کے علاج کے طور پر بھی بہت سے ڈاکٹروں کو روکنے میں ناکام رہے گی.
