واشنگٹن - تری، فروری. 21، 2013 (میڈپیج آج) - ایف ڈی اے نے خواتین کے چھاتی کے ٹشو کی بحالی اور بحالی کے لئے ایک نیا سلیکون جیل کی چھاتی کے امپلانٹ کو منظوری دے دی ہے.
نیتیلیل 410 انتہائی یکہوشی اناٹوومی شکل کا سلیکون جیل بدھ کو جاری ہونے والے بیان میں بتایا گیا ہے کہ بدھ کو جاری ہونے والی ایک بیان میں ایجنسی نے بتایا کہ بدھ کو جاری ہونے والے ایک بیان میں 22 سال سے زائد اور اس کی تعمیر میں کسی بھی عمر کی عورتوں کے لئے.
اس منظوری نے Natrelle 410 چوتھی ایف ڈی اے کی منظوری دے دی ہے جو سلیکون جیل سے بھرے ہوئے چھاتی کی امپلانٹ ہے. آلہ میں زیادہ کراس منسلک سلیکون جیل پر مشتمل ہوتا ہے - ایک سلیکون چین کا سلسلہ ایک دوسرے سے منسلک ہوتا ہے. اس کے مقابلے میں مینوفیکچرر الراج کے ذریعہ قبل منظور شدہ مصنوعات میں استعمال کیا گیا ہے، اگرچہ ایف ڈی اے نے "اس قسم کے سلیکون جیل کا کلینکل اہمیت نہیں جانا".
منظور شدہ 941 خواتین سے اعداد و شمار پر مبنی تھا جس نے امپلانٹس کو 7 سالہ مدت تک حاصل کیا. مطالعہ کی مدت کے دوران غیر معمولی واقعات پچھلے چھاتی کے امپلانٹ کے مطالعہ میں پایا جانے والے افراد کی طرح تھے اور کیپسول کنسلکچر، ریپرنریشن، امپلانٹ ہٹانے، اسسمیٹری اور انفیکشن شامل تھے. نیٹلیل 410 کے لئے ایک منفرد واقعہ امپلانٹ میں پھینک رہا تھا.
مطالعہ کے اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ "حفاظت اور تاثیر کی مناسب یقین دہانی کرنی ہے"، بیان میں ایف ڈی اے کے آلات اور ریڈیولوجی ہیلتھ کے ڈائریکٹر جیفری شیرین نے کہا، . تاہم، الرجن کو منظوری کے عمل کے حصے کے طور پر آلہ کے ساتھ حفاظتی اور افادیت کی طویل مدتی آزمائشی کو مکمل کرنا لازمی ہے، بشمول دیگر منظوری والے آلات کے مقابلے میں.
پوسٹ کی منظوری کے مقدمے کی سماعتوں میں تقریبا 5 سال کی پیروی کرنا لازمی ہے. 3،500 خواتین "کے ساتھ" امپلانٹ کے ساتھ، 10،000 سے زائد خواتین جنہوں نے امپلانٹ حاصل کی ہے، پہلے سے منظور شدہ مصنوعات کے ساتھ امپلانٹ کے مقابلے میں پانچ قسط کنٹرول کنٹرول، لیبلنگ کی خواتین کے خیالات کا جائزہ، اور ایک تجزیہ کے ساتھ ایف ڈی اے نے کہا کہ امپلانٹس کو ہٹا دیا اور مینوفیکچرر میں واپس آ گیا.
ماخذ: ایف ڈی اے نے نئے سلیکون جیل کے چھاتی کے امپلانٹ کو ٹھیک کیا
