ویڈنیس، فروری 22، 2012 (میڈپج آج) - منگل جاری ہونے والے دستاویزات کے مطابق، بعض نیورولوجی بیماریوں کے مریضوں میں مریضوں میں آرتھوسٹیٹ ہائپوٹینشن کے علاج کے لئے ڈی ڈی اے کے عملے کا جائزہ لینے کے لئے ڈوڈیڈپا (ناروے) کا جائزہ لینے سے منگل جاری ہونے والے دستاویزات کے مطابق.
جائزہ ایجنسی کے کارڈوواسکل اور رینٹل منشیات مشاورتی کمیٹی کے جمعہ کے اجلاس میں، ثبوتوں کی کمی کا اشارہ ہے کہ ڈو ڈوبپا چار ہفتوں تک طویل عرصے سے طویل عرصے سے اور "تشویشناک حفاظتی نشانیاں" کلینیکل ٹرائلز میں دیکھیئے گئے ہیں.
اختتام پر موت، سٹروک، دل کے حملوں، ہائی اسکول کشیدگی، اور بنیادی بیماری کی ترقی جس میں مقدمات کی کھلی لیبل کے مرحلے کے دوران واقع ہوئی.
ڈرو ایکسپوپا کے ساتھ مریضوں میں علامات یاہوسٹیٹک ہائپوٹینشن کے علاج کے لئے چیلسی علاج کے ذریعہ تیار کیا جارہا ہے. بنیادی خود مختار ناکامی - جو پارکنسنسن کی مرض کے ساتھ منسلک کیا جاسکتا ہے.
فی الحال، اس اشارہ کے لئے خاص طور پر صرف منشیات کی منظوری دے دی گئی ہے، اور یہ ڈیڈیڈی جلد ہی مارکیٹ سے نکال سکتا ہے کیونکہ اس کو کبھی کبھی سخت محاکموں میں مؤثر ثابت نہیں کیا جا سکتا ہے. .
ڈرو ایکسپوپا ایک ویسوکوترکٹر کے طور پر کام کرتا ہے، یا خون کی رگوں کو کم کرتا ہے، جس میں کم از کم اصول میں، مریضوں کو مناسب خون کے دباؤ کو برقرار رکھنے میں مدد ملتی ہے جب وہ بیٹھ یا پوزیشن سے کھڑے ہوجائیں.
چیلسی کی مارکیٹنگ کی درخواست پر مبنی ہے تین حفاظتی اور افادیت کے مقدمات اور دو جنہوں نے صرف حفاظت کی جانچ کی ہے. ایف ڈی اے کے مبصرین نے بتایا کہ مجموعی طور پر 535 مریضوں کو کمپنی کے کلینک پروگرام میں علاج کیا گیا تھا، صرف 341 سے زائد ہفتوں سے منشیات حاصل کرنے کے لۓ.
اس کے علاوہ، صرف 83 کبھی بھی ایک دن میں 600 میگاواٹ کی زیادہ سے زیادہ خوراک ملی ہے.
اس کے نتیجے میں، ایف ڈی اے کے اسٹاف کے جائزے نے کہا، "اس ترقیاتی پروگرام کا حفاظتی ڈیٹا بیس مضبوط نہیں تھا."
اس نے یہ بھی کہا کہ دستیاب حفاظتی اعداد و شمار "صاف نہیں ہیں."
جائزہ لیں، "droxidopa کے ساتھ طویل مدتی کھلی لیبل کے تجربے کے دوران، بہت سی موتوں، SAEs [سنگین منفی واقعات]، AEs کے لئے discontinuinuations، اور ہائی وے کے بحران کے بحران، سٹروک، اور myocardial infarction کے واقعات."
جائزہ لینے جاری، " زیادہ تر تشویش کی اطلاع سے جاپان سے نیورولپک مہلک سنڈروم کی رپورٹ ہیں جو واضح طور پر وضاحت نہیں کی گئیں. ایک 10 سالہ رپورٹنگ کی مدت کے دوران، نیورولپک مہلک سنڈروم کے نو مقدمات موجود تھے جبکہ مریضوں کو ڈوبکسڈپا لینے لگے. "
دوسرے منشیات کی پیٹنٹ سے پیدا ہوتا ہے ients لے رہے تھے، بہت سے تھے کہ "ظاہر ہونے کا کوئی امکان نہیں ہے" droxidopa نمائش کے علاوہ، عملے کی نظر ثانی کی نشاندہی کی.
لیکن جائزہ لینے کے بھی منشیات کے حق میں پوائنٹس کا ذکر کیا.
دیگر اہم مطالعہ بے ترتیب مقدمے کی سماعت، ہائپوٹینشن علامات میں بہتری کی دستاویزات جو کم از کم ایک ہفتے تک جاری رہی. اسی مقدمے میں یہ بھی ظاہر ہوتا ہے کہ ڈو ڈوپوپا کم سے کم ایک ہفتے کے لئے کھڑے سیسولک دباؤ میں اضافہ ہوا ہے.
مشاورتی کمیٹی سے کہا جائے گا کہ مقدمے کی سماعت کے اعداد و شمار میں منشیات کی افادیت اور حفاظتی ریکارڈ پر تبادلہ خیال کریں، اور ووٹ دیں گے کہ آیا اس کی منظوری دی جائے گی.
ایف ڈی اے کو مشاورتی کمیٹی کی سفارشات پر عمل کرنے کی ضرورت نہیں ہے، لیکن یہ عام طور پر کرتا ہے.
