ونڈن ڈے، مئی 9، 2012 (میڈپیج آج) - ایف ایم اے کے مشاورتی کمیٹی نے ریمیٹائڈ گٹھائی کے علاج کے لئے زبانی جیک روکنے والے ٹوفاسطینب کی منظوری کی سفارش کی. 8
ایجنسی کی گٹھری مشیر کمیٹی نے بدھ کو چاندی میں ووٹ دی موسم بہار، ڈی. یہ کہ افادیت اور حفاظت کے اعداد و شمار بالغ مریضوں کے لئے اعتدال پسند شدید فعال ریمیٹیٹائڈ گٹھائی کے ساتھ ٹوفیکیٹنب کے استعمال میں مدد کرتی ہیں جنہوں نے ایک یا زیادہ بیماری سے نمٹنے کے لئے غیر معمولی انسداد منشیات کے ناقابل ردعمل رد عمل کا اظہار کیا.
پینل متفق منشیات کی مجموعی افادیت کی تشخیص میں. ہیوسٹن میں ایم ڈی اینڈرسن کینسر سینٹر کے ایم ڈی، ایم ڈی، ایم ڈی، پینلسٹسٹ ماریا ای Suarez-Almazor نے کہا کہ "ثبوت مضبوط تھا اور کم از کم دیگر حیاتیات کے لئے اچھا تھا."
پانچ مرحلے III مطالعات میں اثر اندازی کا مظاہرہ کیا گیا تھا. جس میں بنیادی اختتام پذیر ہوا تھا.
ریڈیو پیرافیج کے نتائج پر ظاہر کیا گیا تھا جیسا کہ ابتدائی نقطہ نظر سے ملاقات ہوئی تھی.
اس نتیجے کا تجزیہ اس واقعے سے خراب تھا کہ بہت کم ریڈیوگرافک ترقی میں دیکھا گیا تھا. جگہ 9 گروپ.
کلیولینڈ میں کیس مغربی ریزرو یونیورسٹی برائے ایم ڈی، پینل کے ایک رکن، ڈیوڈ بلمچال نے کہا کہ "ریڈیو گرافیگرافک نتائج کا مطالعہ جگہبو کنٹرول کے حدود کے ساتھ کرنا مشکل ہے."
"ہمیں ضرورت نہیں ہے. آج کل ریڈیو پیراگراف کے نتائج کے بارے میں یقین ہے. اس کے بعد پوسٹ مارکنگ کے دوران عمل کیا جا سکتا ہے، "بلمچال نے مزید کہا.
مرحلے III ٹرائلوں میں اضافہ ہوا ہے جو حفاظتی خدشات کے بارے میں کافی بحث بھی کی گئی تھی.
تشویش کا ایک علاقہ سنگین بیماریوں کا تھا، ایک دیکھا تین فی 100 مریضوں کے ٹا کی شرح، اور زیادہ تر عام طور پر نیومونیا اور جلد اور نرم ٹشو کے انفیکشن تھے.
نریضوں کے 12 واقعات بھی تھے، زیادہ تر ایسے ممالک میں جہاں واقعات بہت زیادہ ہیں، اور سنجیدہ جڑی بوٹیوں کے 19 واقعات.
فائٹر کے رچرڈ ریز، ایم ڈی، پی ایچ ڈی نے نوٹ کیا کہ کمپنی کو زوج کے لئے ایک ایکشن پلان کا ارادہ رکھتا ہے، جس میں حفاظتی حوصلہ افزائی کی جائے گی اور اپ ڈیٹ کی گئی معلومات جمع کی جاتی ہے.
کمپنی نے بے شمار معلومات بھی پیش کی ہیں، ٹوفیکیٹینب کے علاج کے مریضوں میں 66 کینسر موجود ہیں.
کینسر کی شرح میں اضافہ ہوا ہے، بیس لائن کے درمیان 0.79 فی 100 مریضوں کے سالوں میں ہونے والے واقعات کی شرح سے بڑھتی ہوئی ہے اور 6 ماہ کے مقابلے میں 1.43 فی 100 مریضوں کے سالوں میں 6 مہینے کے واقعات کی شرح سے بڑھتی ہوئی ہے. ماہانہ.
لیمفاوم کے سات واقعات بھی مریضوں میں ٹاسفیٹینب میں موجود ہیں، لیکن مریضوں میں کوئی بھی جگہ نہیں ہے.
سنگین بیماریوں اور غفلت میں اضافے میں اضافہ ہونے والی خوراک میں اضافہ ہوا، اور کئی پینل کے ارکان نے ایک بیان کیا. ڈگری 10 ملی گرام کی خوراک کے ساتھ تکلیف.
"مجھے زیادہ خوراک کے ساتھ زیادہ اموناسپپریشن کے بارے میں اہم خدشات ہیں، خاص طور پر جب دوسرے ایجنٹوں کے ساتھ منشیات کا مجموعہ آجائے گا، جو آج استثناء کے بجائے حکمران ہے،" Leslie Crofford نے کہا. ، ایم ڈی، لیکسسنٹن میں کینٹکی یونیورسٹی کے.
ان خدشات کے باوجود، اکثریت پسندوں نے اتفاق کیا کہ حفاظتی پروفائل کافی تھی. بلٹ ہالل نے کہا کہ "ہمیشہ اس کے ساتھ خدشات ہو گی … لیکن مجھے لگتا ہے کہ اسپانسر نے اس مرحلے میں زیادہ کچھ کیا کیا ہے."
مزید طویل مدتی حفاظت کے اعداد و شمار کو فراہم کرنے کے لئے، پینلسٹوں نے اتفاق کیا کہ جاری نگرانی کی ضرورت ہوگی، بڑے راجستھانوں کو قائم کیا جا سکتا ہے.
تفتیشینب کی منظوری کے خلاف ووٹ دینے والے پینلسٹس نے وضاحت کی کہ انھوں نے یہ محسوس کیا کہ یہ اشارہ بہت وسیع تھا اور مریضوں میں استعمال کی اجازت دیتا تھا، جس میں ایک یا زیادہ بیماریوں میں ترمیم کرنے والی انسداد ریموٹ منشیات کے ناقابل ردعمل ہے. "
یہاں تک کہ ان لوگوں نے جو بھی حق میں ووٹ دیا اس امکان کے بارے میں خدشات ظاہر کی گئی کہ ٹوفاسٹینب کسی بھی منشیات کی سلفاسالین یا ہائڈروکسچرووروکائین کی ناکامی کے بعد استعمال کیا جا سکتا ہے، اس بات کا اشارہ ہے کہ یہ اشارہ میتھریٹیکس یا بایوولوجی کی ناکامی کے بعد استعمال کرنے تک محدود ہے.
بلوم ہال نے خوراک سے متعلقہ مسائل کے بارے میں خدشات کے بارے میں خدشات کو کم کرنے کے لئے ڈیوائس میں مزید لچکدار بھی کہا.
"اگر ہم 2.5 میگاواٹ، 5 ملی میٹر، 7.5 ملی گرام، اور 10 ملی گرام کے اختیارات حاصل کرسکتے ہیں، تو ممکنہ افادیت کی وسیع صف اور حفاظت کے خطرات، "انہوں نے تجویز کی.
ایف ڈی اے کو اپنی مشاورتی کمیٹی کے مشورہ پر عمل کرنے کی ضرورت نہیں ہے، لیکن اکثر ایسا ہوتا ہے.
