فہرست کا خانہ:
- یہ مس نہیں مت
- کس طرح بایوسلیمیلز منظور ہیں
- بایوسیمیلر کا مستقبل
- جیسا کہ اوپر بیان کیا گیا ہے، بایوسیمیلر ان پر منشیات کی عین مطابق کاپی نہیں ہیں. جب ایک کمپاؤنڈ میں ایک بہت بڑا انوول ہے جو حیاتیاتی عمل کے ذریعہ بنائے جاتے ہیں، تو یہ [کمپاؤنڈ] بالکل دوبارہ تخلیق کرنا ناممکن ہے. اگر ایف ڈی اے نے بائیوسیمیلورس کی منظوری کے لۓ اس معیار کو اپنایا تو، یہ کبھی بھی پورا نہیں کیا جائے گا.
- > اب تک ریاستہائے متحدہ میں، آئی بی ڈی کے لئے بایوسلیمیلز کو ان کی ابتدائی طور پر منشیات کے طور پر استعمال کرنے کے لئے منظور کیا گیا ہے - لیکن ان منشیات کے ساتھ "متغیر قابل" فیصلہ نہیں کیا گیا ہے. عملی طور پر، اس کا مطلب یہ ہے کہ دواسازی بائیوولوجی کے لئے بایوسیمیل کو نہیں لے سکتے، کیونکہ وہ عام اور ایک برانڈ نام کے منشیات کے ساتھ کرسکتے ہیں.
- کوئی بھی شک نہیں کرتا کہ باوسیلیلر یہاں رہنے کے لئے ہیں اور وہ آنے والے سالوں میں بائیوولوجی منشیات کی بازیابی کے بڑھتے ہوئے حصہ پر لے جائیں گے.
یہ مس نہیں مت
سائنسی صحت نیوز لیٹر کے لئے سائن اپ کریں
سائن اپ کرنے کے لئے شکریہ!
مزید مفت روزانہ ہیلتھ نیوز لیٹرز کے لئے سائن اپ کریں.
اگر آپ کو الاسلامی امراض موجود ہے، تو اس میں ایک نیا قسم کا منشیات ہے جو آپ چاہتے ہیں biosimilars کے ساتھ واقف بننے کے لئے.
Biosimilars حیاتیات کی ایک قسم، 1 کے بعد سے سوزش کی کک کی بیماری، یا IBD کے علاج کے لئے استعمال ہونے والے ایک قسم کے منشیات ہیں. جب الشریاٹ کولیتوں کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تو، حیاتیات کی طرف سے تیار ایک پروٹین کو غیر فعال کرکے کام کرتے ہیں. جسم کی مدافعتی نظام.
بائیوولویلس، جبکہ ایک قسم کے بائیوولوجک منشیات کو ایک مختلف نام سے حوالہ دیا جاتا ہے کیونکہ اگرچہ وہ موجودہ حیاتیات کے بعد نمٹنے کے لئے تیار ہیں، وہ ان کے برابر نہیں ہیں.
Biosimilars عام دواؤں کی طرح ہیں، لیکن ایک اہم فرق: فعال ingre عام منشیات میں ڈینٹ جیسی نامناسب برانڈ منشیات کے بعد ہے جو بعد میں نمٹنے کے قابل ہیں. Biosimilars ان کے ابتدائی منشیات کی عین مطابق کاپی نہیں ہیں. اس کے بجائے، ان کے نام کا مطلب یہ ہوتا ہے کہ وہ اصل منشیات کی طرح بہت زیادہ ہیں.
کس طرح بایوسلیمیلز منظور ہیں
خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) کی منظوری کے بغیر امریکہ میں کوئی نئی دوا نہیں فروخت کی جا سکتی ہے. عام طور پر، منظوری کی ضرورت ہوتی ہے کہ وسیع پیمانے پر کلینک ٹرائلز کے ذریعہ ایک منشیات محفوظ اور مؤثر ثابت ہو. لیکن 1984 سے، عام منشیات ایک بہت آسان منظوری کے عمل کے تابع ہیں. یہی وجہ ہے کہ وہ صرف پہلے سے منظور شدہ منشیات کی کاپیاں ہیں جن کے پیٹنٹ کی مدت ختم ہوگئی ہے.
جب آئی بی ڈی کے لئے حیاتیاتی ادویات 2000،000 میں ریاستہائے متحدہ میں مقبولیت حاصل کرتے ہیں تو، وہ سالوں میں اپنے پیٹنٹ پر چھوڑ چکے ہیں. جیسا کہ پیٹنٹ کے اختتام تک قریب ہو گیا ہے، تاہم دباؤ حیاتیاتی کاپیاں کے لئے منظوری کے عمل کو ایف ڈی اے اور کانگریس دونوں میں اضافہ ہوا. جولائی 2015 کے مسئلہ میں گیسروترینولوجی میں موجودہ رائے میں شائع کردہ ایک مضمون کے مطابق، 2005 میں یورپی ادویات ایجنسی کی طرف سے ان دواؤں کی منظوری کے لئے پہلا ریگولیٹری راستہ.
2010 میں، کانگریس نے سابق صدر براک اوباما کی طرف سے قانون میں دستخط کئے، سستی نگرانی ایکٹ کے ایک حصے کے طور پر بایوسیمیلر کے ایف ڈی اے کی منظوری کے لئے ایک راستہ تیار کیا. 2015 تک یہ نہیں تھا، اگرچہ، ایف ڈی اے نے اصل میں بایوسیمیلر منشیات کی منظوری دے دی اور 2016 تک ایف ڈی اے نے آئی بی ڈی کا علاج کرنے کے لئے بایوسیمیئر منشیات کی منظوری نہیں دی.
بایوسیمیلر کا مستقبل
آج تک، صرف ایک مٹھی بھر ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں بایوسیمیلر منظور کئے گئے ہیں. ڈاکٹر ایضلی نے نوٹ کیا کہ "سیٹ میں یو وی میڈیسن کے ہاربرویوڈ میڈیکل سینٹر میں انسداد بیماری بیماری بیماری پروگرام کی ہدایت کرتا ہے جو ایک معدنیات پسندانہ ماہر ایم ڈی کے انیتا افزالی کے مطابق، جلد ہی تبدیل ہوسکتا ہے." 9 افضل " انہوں نے مزید کہا کہ ترقی کے ابتدائی مرحلے میں سب سے زیادہ ہیں. "ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں کیا ہوگا اس بات کا یقین ضرور بحث کا ایک گرم موضوع ہوگا."
افزالی کے مطابق، یوآس کے بازار میں بایوسائیلر عام طور پر سات سے آٹھ سال لگتے ہیں اور اس کی قیمت 100 ملین ڈالر اور $ 250 ملین کے درمیان ہوتی ہے. اس سے زیادہ تر منشیات کی بڑھتی ہوئی تعداد میں اضافہ ہوتا ہے، اس سے ظاہر ہوتا ہے کہ منشیات کی کمپنیوں کو انہیں منافع کے لئے بہت بڑی صلاحیت ہوتی ہے.
اب بھی، ایک بار باولوولوج پر مبنی ایک سے زیادہ ادویات دستیاب ہو جائیں گے، اس سے مقابلہ ہو جائے گا. ان کی لاگت
جولائی 2015 جرنل آرٹیکل نوٹ ہے کہ آئی بی ڈی میں استعمال ہونے والی حیاتیات کی قیمتوں کے مقابلے میں، بایوسیمیلر نظریاتی طور پر 25 سے 40 فی صد بچا سکتے ہیں، اگرچہ مارکیٹ کی قوتوں کی مشکلات کا باعث بن سکتا ہے
اوراورا میں یونیورسٹی آف کولوراڈو ہسپتال کے کرن اور کولٹائٹس سینٹر کے ایک آئی بی ڈی کے ماہر اور کلینیکل ڈائریکٹر مارک گیرچ، ایم ڈی کہتے ہیں کہ ان ممالک میں بایوسلمیلر کے لئے لاگت کی بچت کا ٹریک ریکارڈ ہے. منظور شدہ مخلوط ہے. "میری تشویش،" وہ کہتے ہیں، "یہ ہے کہ اصل مالی بچت بہت اچھا نہیں ہو گی کیونکہ ہم امید کر سکتے ہیں."
افزالی کا کہنا ہے کہ ایک اور تشویش یہ ہے کہ مریض ایسے لوگ نہیں ہوسکتے جنہوں نے زیادہ سے زیادہ بچت حاصل کی ہے. وہ کہتے ہیں، "ہم واقعی نہیں جانتی ہیں،" اگر [بایوسلیمیلر] ہمارے مریضوں کے اخراجات کو کم کرنے جا رہے ہیں "- کم پریمیم اور کاپی کے طور پر -" یا اگر وہ صرف انشورنس کمپنیوں کو کم کرنے کے لۓ جا رہے ہیں .
آئی بی ڈی کے علاج میں Will Biosimilars مؤثر ہو؟
جیسا کہ اوپر بیان کیا گیا ہے، بایوسیمیلر ان پر منشیات کی عین مطابق کاپی نہیں ہیں. جب ایک کمپاؤنڈ میں ایک بہت بڑا انوول ہے جو حیاتیاتی عمل کے ذریعہ بنائے جاتے ہیں، تو یہ [کمپاؤنڈ] بالکل دوبارہ تخلیق کرنا ناممکن ہے. اگر ایف ڈی اے نے بائیوسیمیلورس کی منظوری کے لۓ اس معیار کو اپنایا تو، یہ کبھی بھی پورا نہیں کیا جائے گا.
اس کے بجائے یہ ظاہر کرنے کی بجائے کہ ان کی اصل ایک انوولر سطح پر ہے. ثابت کریں کہ وہ اصل میں "کافی طور پر معقول فرق نہیں رکھتے ہیں" کے لئے اسی طرح کے کافی ہیں. یہ حفاظت اور تاثیر کے لئے کلینیکل آزمائشیوں کے ذریعہ کیا جاتا ہے، جو مارکیٹ میں بائیوسیلیل لانے کے اخراجات کا بڑا حصہ ہے.
لیکن ایف ڈی اے کے قواعد کے مطابق، باضابطہ طور پر بیماری یا صحت کی حالت کے لئے آزمائشی طور پر بایوسیمیلروں کی جانچ پڑتال کی ضرورت ہوتی ہے - جو ابتدائی طور پر منشیات کے لئے منسلک ہے. اگر اس استعمال کے لئے منشیات کو محفوظ اور مؤثر طریقے سے دکھایا گیا ہے تو، ایف ڈی اے نے "extrapolates" کہا ہے کہ یہ نکالنے والے منشیات کے تمام منظور شدہ استعمال کے لئے محفوظ اور مؤثر ہے. مثال کے طور پر، اگر ریوومیٹائڈ منشیات کے علاج کے لئے حیاتیاتی منشیات کی منظوری دی جاتی ہے تو، پلاک سوروریسیس، السرسی کالائٹس، اور کرن کی بیماری، اور بایوسیمیلر ورژن ریمیٹائڈ گٹھائی کے لئے محفوظ اور مؤثر ثابت ہوتا ہے، پھر ایف ڈی اے کو تمام دوسرے کے لئے بایوسائیلر منظور کرے گا. مخصوص مریض آبادی میں منشیات کی جانچ کے بغیر حالات.
یہ extrapolation کچھ لوگوں کو ممکنہ طور پر مصیبت کے طور پر پر حملہ. ایف ڈی اے کی طرف سے حال ہی میں منظوری دے دی گئی بائوسیمیلر کے ڈاکٹر گیریچ کہتے ہیں، "میں سوچتا ہوں کہ extrapolation اور حفاظت اور immunogenicity سے متعلق کچھ مسائل" - مزاحمت کی ترقی یا ایک منشیات کے لئے الرجی رد عمل - "یہ مکمل طور پر آئی بی ڈی مریض میں واضح نہیں ہے. آبادی. واقعی میں آئی بی ڈی کی آبادی میں ان کی منظوری سے پہلے خاص طور پر کلینیکل ٹائلز نہیں تھے. "پھر بھی، وہ پیش گوئی کرتے ہیں کہ بایوسیمیلر آئی بی ڈی کے علاج میں اصل حیاتیات کے ساتھ اسی طرح کے اثرات سے نمٹنے کے قابل ہو جائیں گے.
Biosimilars: اسی طرح لیکن متغیر نہیں.
> اب تک ریاستہائے متحدہ میں، آئی بی ڈی کے لئے بایوسلیمیلز کو ان کی ابتدائی طور پر منشیات کے طور پر استعمال کرنے کے لئے منظور کیا گیا ہے - لیکن ان منشیات کے ساتھ "متغیر قابل" فیصلہ نہیں کیا گیا ہے. عملی طور پر، اس کا مطلب یہ ہے کہ دواسازی بائیوولوجی کے لئے بایوسیمیل کو نہیں لے سکتے، کیونکہ وہ عام اور ایک برانڈ نام کے منشیات کے ساتھ کرسکتے ہیں.
افزالی نے خدشہ ظاہر کی ہے کہ یہ فرق کے بغیر فرق ہوسکتا ہے. وہ تصور کرنے کے لئے آسان ہے، وہ کہتے ہیں کہ ایک انشورنس کمپنی یا ہسپتال کے نظام کو صرف ایک حیاتیاتی حیاتیات نہیں بلکہ اس کے صرف بایوسامیلر برابر کا احاطہ نہیں کرسکتا. "اور اب،" وہ کہتے ہیں، "ریاست یا انشورنس یا فارماسسٹ یہ کہہ رہا ہے کہ، آپ کو بائیوسائیلر کی کوشش کرنا ہے،" یہاں تک کہ جب مریض پہلے سے ہی بائیوولوجی سے مخصوص ضمنی اثرات کا شکار ہوسکتا ہے جس میں بائیوسائیلر کے ساتھ بدتر ہوسکتا ہے.
افزالی کا کہنا ہے کہ، کم از کم، ڈاکٹروں کو ان کے مریضوں کو دیئے جانے کے بارے میں آگاہ کیا جانا چاہئے. وہ کہتے ہیں کہ "مجھے لگتا ہے کہ ایک ڈویلپر فراہم کرنے والے کے طور پر، مجھے متبادل کرنے کی ضرورت ہے تو اطلاع دی جائے گی." "مجھے کسی بھی متبادل کے لے جانے سے روکنے کے لۓ لکھنا پڑھنا، ''. ''
اس کے حصے کے لئے، Gerich پیش گوئی کی ہے کہ ہسپتال بہت سے biosimilar منشیات کے پہلے بڑے پیمانے پر اپنانے والے ہو سکتا ہے، ممکنہ طور پر اصل حیاتیات کو ہٹانے کے ان کے [دستیاب منشیات کی فہرست] سے مکمل طور پر. اگر، وہ کہتے ہیں، "آپ کے پاس بہت بیمار، ہسپتال سے متعلق الاسلامی امراض مریض ہے، اور آپ کو بالوولوجی منشیات کی ایک بڑی تعداد دینے کی ضرورت ہے جو کہ کوٹومیشن (کالونی کے ایک حصے کو ہٹانے میں) میں مدد کرنے کے لئے،" ہسپتال کے لئے مہنگا ہے. "اس کا کم از کم مہنگا بائیوسیلیلس ذخیرہ کرنے کے لۓ، اس کا علاج کرنے کے لئے فارمیسی مینیجرز زیادہ تیار ہیں.
یہ بھی قابل ذکر ہے کہ ایک حالیہ ناروے کے مطالعہ میں ابھی شائع نہیں ہوا لیکن 2016 کے اقوام متحدہ کے یورپی Gastroenterology ہفتہ میں پیش کیا گیا ہے، محققین سے پتہ چلتا ہے کہ مریضوں کو اس کی حال ہی میں ایف ڈی اے-منظور شدہ بایوسیمیلر برابر کے لئے خاص طور پر بائیوولوک سے سوئچ کر سکتے ہیں. لیکن یہ مطالعہ آئی بی ڈی کے لئے مخصوص نہیں تھا، اور افزالی نوٹ کے طور پر، دیگر مطالعات میں متضاد نتائج ہیں.
مثبت پہلو بایوسیمیلر: مزید آئی بی ڈی کے علاج کے اختیارات
کوئی بھی شک نہیں کرتا کہ باوسیلیلر یہاں رہنے کے لئے ہیں اور وہ آنے والے سالوں میں بائیوولوجی منشیات کی بازیابی کے بڑھتے ہوئے حصہ پر لے جائیں گے.
افزالی امید کرتا ہے کہ نئے منشیات کی آمدنی میں آئی بی ڈی کے علاج میں ان کے اثرات پر مزید تحقیقات کی حوصلہ افزائی کریں گے. وہ کہتے ہیں، "ہمیں اب بھی بہت زیادہ انسان اور تحقیق کی جانچ پڑتال کی ضرورت ہے." وہ انفرادی بیماریوں کے لۓ بایوسیمیلروں کی حفاظت اور افادیت کا اندازہ کررہے ہیں.
جیرچ بایوسیمیلروں کے امکانات کے بارے میں احتیاط سے امید مند ہے. انہوں نے کہا کہ "امید ہے کہ، تحفظ تشویش نہیں ہوگی". "اور یہ دیکھنا دلچسپ ہے کہ مالیاتی نتائج کیا ہیں."
جب افضل نے نوٹ کیا ہے، جب تک ڈاکٹروں اور مریضوں کو انتخاب نہیں کیا جاسکتا ہے، بائیوسیلیلس کی دستیابی صرف ایک اچھی چیز ہے. "مجھے لگتا ہے کہ ہمارے دوا کابینہ میں مزید علاج کے اختیارات ہمیشہ ہی اپیل کر رہے ہیں".
